[데일리투데이 이정석 기자] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발 진행 중인 신종 코로나 바이러스 (코로나19) 예방백신 후보물질 ‘GBP510'의 임상 시험을 승인했다.
10일 김강립 식약처장은 관련 기자회견을 통해 “SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다”며 이 같이 밝혔다.
이번에 승인된 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.
이에 대해 식약처는 “GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다”며 해당 결정을 내린데에 이 같이 설명을 더했다.
승인된 임상 3상에서는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 이뤄진다.
전체 시험 대상자는 18세 이상 3,990명이다.
이중 ▲시험백신(GBP510)은 3,000명, ▲대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 단, 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다.
임상 3상은 국내 뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행된다.
한편, SK바이오사이언스는 만 19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상의 중간분석 결과를 전했다.
해당 결과에 따르면, 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.
다만, 안전성에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았는데, 이에 대해 기업 측은 “고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해서도 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있다”고 설명했다.
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http://dailytoday.co.kr/news/view.php?idx=52799기사등록 2021-08-10 12:49:36