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[데일리투데이 이정석 기자]  화이자의 신종 코로나 바이러스(코로나19) 백신 ‘코미나티주’의 예방효과가 충분히 입증되었다는 결과가 전해졌다.

22일 식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 '검증 자문단' 회의에서 이런 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.

식약처의 발표에 따르면, 백신 코미나티주는 이 백신은 16∼17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈다.

예방효과 입증 관련 실험은 전날 22일 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참여했으며, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

임상 대상자 총 4만 3,448명 중 65세 이상 고령자는 21.9%에 달하는 8,018명이었다.

이중 예방 효과는 3만 6,523명에게 확인되었으며, 접종의 안전성은 8,183명을 통해 나타났다.

특히 백신을 접종한 대상자 전원에게서 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가한 것이 확인되었다.

이어 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체' 역가도 4배 이상 증가했다.

이상 반응으로는 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생, 급성 중증 알레르기 반응으로 알려진 ‘아나필락시스’는 보고되지 않았다.

더 심한 중대한 이상사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고되어 희박하게 보였다.

다만, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처, 림프절병증(임파선염), 부정맥, 요통 등 4건으로 나타났다.

접종을 맞은 부위인 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 사라지는 양상이었다.

한편, 이날 검증자문단은 향후 우선대상자 외에 16세∼17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다는 견해를 밝혔다.

헤당 연령군의 청소년 107명을 대상으로 예방효과, 283명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않은 것으로 전해졌다.

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